Los reguladores federales pospusieron una decisión sobre la aprobación de un medicamento de Eli Lilly contra el Alzheimer al hacer una solicitud inusual para que asesores externos examinaran el tratamiento.
Lilly esperaba que la Administración de Alimentos y Medicamentos decidiera sobre la aprobación de donanemab a finales de mes. Pero el fabricante de medicamentos dijo el viernes que la agencia ahora quiere más información sobre su seguridad y eficacia.
No se ha fijado ninguna fecha para la reunión del comité asesor.
La FDA a menudo pide a los comités que revisen los medicamentos que son los primeros en su clase de tratamientos. Donanemab, si se aprueba, seguiría a Leqembi de Eisai, que fue aprobado el año pasado, y a Aduhelm de Biogen.
La vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Co., Anne White, dijo en un comunicado que la compañía con sede en Indianápolis sigue confiando en el potencial de donanemab y trabajará con la FDA.
La compañía dijo que la agencia quiere aprender más de un estudio basic que Lilly realizó sobre el medicamento.
El estudio de última etapa de 18 meses de duración mostró que los pacientes que tomaban donanemab declinaban alrededor de un 22% más lentamente en términos de memoria y capacidad cognitiva que aquellos que recibían una infusión ficticia. El retraso ascendió a unos cuatro a siete meses.
En el estudio, a los pacientes se les retiró el medicamento una vez que su placa cerebral alcanzó niveles bajos. La mayoría de los pacientes alcanzaron ese punto en un año.
Donanemab es sólo el segundo fármaco que se ha demostrado de manera convincente que retrasa el inevitable deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer. El otro es Leqembi.
Biogen anunció a principios de este año que dejaría de vender Aduhelm.
Tanto el medicamento Lilly como Leqembi tratan casos leves o tempranos de demencia causada por esta enfermedad mortal. Los medicamentos intravenosos se dirigen a uno de los culpables del Alzheimer: la acumulación de placa amiloide pegajosa en el cerebro.
Donanemab, al igual que Leqembi, tiene efectos secundarios graves que incluyen inflamación del cerebro y sangrado. Estos son comunes a todos los medicamentos dirigidos a la placa y requieren una estrecha vigilancia.
Aproximadamente una cuarta parte de los que recibieron donanemab mostraron evidencia de esa hinchazón y alrededor del 20 por ciento tuvieron microsangrados.
