La industria farmacéutica india se ha mantenido estable en términos de su historial de cumplimiento normativo en Estados Unidos en comparación con otros mercados emergentes, afirma CareEdge Rankings. Pero hay margen de mejora en lo que respecta a sus homólogos europeos, señaló en un estudio reciente.
El número de Cartas de Advertencia (WL) y Alertas de Importación (IA) en relación con el whole de inspecciones ha disminuido al 11 por ciento en el año calendario (CY) de 2023, una caída del 15 por ciento y el 16 por ciento observado en el CY 2017 y CY 2020, respectivamente, según el estudio.
Estado de cumplimiento
“Además, el historial de la India en materia de cumplimiento normativo ha eclipsado a su homólogo más grande, China, aparte de otros como México y Corea; sin embargo, todavía está por detrás de sus homólogos europeos como el Reino Unido, Alemania, Italia y España, lo que indica margen de mejora”, añade el estudio.
De hecho, el historial de cumplimiento de alrededor del 11 por ciento de las inspecciones que reciben una directiva regulatoria de algún tipo se ha mantenido estable durante más de una década, a pesar de que el número de plantas de fabricación en India ha experimentado un aumento, dijo a Businessline Krunal Modi, director de CareEdge Rankings. . Además, añadió que los fabricantes de medicamentos indios estaban en buena posición para manejar las medidas correctivas que se les exigían.
“Cualquier medida adoptada por la USFDA es parte de su compromiso continuo de garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, sin prejuicios hacia ningún país. En términos de historial de cumplimiento, India ocupa una posición encomiable dado su número sustancial de instalaciones de fabricación aprobadas por la USFDA”, dijo Modi.
“Al examinar el número whole de IA y WL recibidos por empresas indias, cabe destacar que para las empresas más grandes con ingresos anuales superiores a 1.000 millones de rupias, el número se ha mantenido bajo, entre 2 y 4 por año, de 2014 a 2023. Además, Estas grandes empresas farmacéuticas están adoptando estrategias de mitigación de riesgos, como transferencias de sitios y presentaciones de productos desde múltiples ubicaciones para limitar el impacto basic en los ingresos de exportación debido a cualquier acción adversa en un sitio”, agregó.
Si bien se espera un aumento en los costos de cumplimiento, también existe “una importante oportunidad de crecimiento para la industria farmacéutica india debido al gran número de productos cuyas patentes han quedado sin patente en el mercado estadounidense. Sin embargo, el mayor escrutinio por parte de la USFDA sobre el cumplimiento de las normas c-GMP (buenas prácticas de fabricación actuales) sigue siendo un riesgo importante para las empresas farmacéuticas indias, dada su dependencia del mercado estadounidense”, observó.
Resultados de la inspección
En el año fiscal 23, la USFDA llevó a cabo más de 220 inspecciones en la India. Incluso con un aumento en los sitios de fabricación aprobados por la USFDA en India, la proporción de observaciones de Acción Oficial Iniciada (OAI) por parte de la USFDA se ha mantenido constante en el 10 por ciento del whole de inspecciones en el año fiscal 23, según el estudio.
“Esto indica que, a pesar del aumento de instalaciones de fabricación aprobadas por la USFDA en la India, la calidad operativa y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (c-GMP) se han mantenido en gran medida. India experimentó su fase más desafiante entre el año 13 y el 17, con observaciones de la OAI que oscilaron entre el 15 y el 20 por ciento. Desde entonces, ha habido una mejora notable en los estándares de cumplimiento de las compañías farmacéuticas indias”, cube el estudio.
