La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una “acción voluntaria indicada” o etiqueta VAI a las instalaciones de fabricación de Biocon Biologics Ltd. en Bengaluru, según un documento de intercambio del 10 de noviembre.
Biocon Biologics es una subsidiaria de la importante farmacéutica Biocon Ltd. Según el documento regulatorio, la USFDA llevó a cabo inspecciones en las instalaciones entre el 15 y el 26 de julio a principios de este año.
La inspección del regulador estadounidense de medicamentos se llevó a cabo para evaluar las buenas prácticas de fabricación actuales en las instalaciones, dijo Biocon Biologics en un comunicado. Los controles también estaban relacionados con la inspección previa a la licencia, añadió.
El alcance de la inspección incluyó “seis unidades de fabricación de productos biológicos separadas” que comprenden cuatro plantas de fabricación de sustancias farmacéuticas y dos plantas de fabricación de productos farmacéuticos, junto con cinco laboratorios de management de calidad analítico, cuatro laboratorios de microbiología y dos almacenes, dijo la compañía en un comunicado.
En explicit, la clasificación VAI de la USFDA significa que se encontraron condiciones o prácticas objetables, pero la agencia no está preparada para tomar ni recomendar ninguna medida administrativa o regulatoria.
